(1) 包装完整的产成品五份，
(2) 器械构造图及其文字说明，
(3) 器械的性能及工作原理;
(4) 器械的安全性论证或试验材料，
(5) 制造工艺简介，
(6) 临床试验总结，
(7) 产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：
第一类医疗器械Class I：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；
第二类医疗器械Class II：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；
第三类医疗器械Class III：最严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可以获批该产品的PMA申请。
医疗器械FDA注册/FDA认证之美国代理人US Agent:- 代表厂商完成FDA注册- 维持FDA注册和及时更新注册- 代表厂商与FDA沟通注册相关事宜等- 为厂商持续符合FDA法规提供专业建议和支持- FDA代理人法规规定的其他义务
维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：- 每年及时支付FDA制造商年度认证费- 每年及时支付FDA美国代理人服务费 以确保名下所有注册号码持续有效；并可随时在线查询注册状态；
医疗器械FDA注册/FDA认证内容:FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)- 指定FDA注册的美国代理人US Agent- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关。
苏州市肯达信管理咨询有限公司是一家专业从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、GRS认证、GOTS认证、RWS认证、RDS认证、RCS认证、OCS认证、BSCI认证、ICTI认证、WRAP认证、C-TPAP认证、SA8000认证、ETI认证、GMI认证ISO认证的企业管理咨询辅导机构，帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、CSCC验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类公证行的审核。苏州肯达信企管是由著名公司业内人士发起成立的专业验厂咨询公司,专业提供：
（一）SGS验厂咨询服务、CSCC验厂咨询辅导、ITS验厂咨询培训、BV验厂咨询辅导、GSC验厂咨询辅导等第三方公证行验厂咨询培训服务；
（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人验厂咨询培训服务；
（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等国际认证咨询辅导。肯达信以帮助中国加工企业排忧解难为宗旨，自2000年，特别是中国入世贸组织以来，就着手研究欧、美、日外商对中国工厂的人权验厂（查厂）事务，是国内率先接触企业社会责任审核的企业之一，精通SA8000标准及跨国大型品牌企业的行为准则（COC），熟练掌握国家劳动、安全、环境等法律法规、政策。丰富的SA8000、ISO9000、ISO14000、C-TPAT、FSC等管理体系审核经验，并且通过不断的研究及实践之后，针对人权验厂的人事、考勤、薪酬福利、排班等核心形成了一整套成熟的软硬件解决方案，拥有一支高水准专业辅导师，已辅导数百家企业通过各个审核公司的人权验厂审核、质量体系审核、近年来美国海关反恐等审核。
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